메드트로닉, HeartWare HVAD에 대해 다시 경고

Sep 23, 2023

2022년 12월 2일 Sean Whooley 작성

이 공지는 의료 전문가에게 HeartWare 심실 보조 장치(HVAD)의 컨트롤러 드라이브라인 커버와 관련된 안전 정보를 경고합니다. 시간이 지남에 따라 드라이브라인 커버가 단단해질 수 있습니다. 이로 인해 드라이브라인 컨트롤러 커넥터에 접근하기 위해 덮개를 뒤로 밀기 어렵거나 불가능해질 수 있습니다.

공지에 따르면 커넥터에 늦게 접근하면 펌프가 장기간 정지되어 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다. 메드트로닉은 이 문제를 환경적 요인으로 인해 가속화될 수 있는 가소제 손실 때문이라고 생각했습니다. 가소제는 드라이브라인 커버 소재를 부드럽고 가단성 있게 유지합니다.

메드트로닉은 2017년 1월 3일부터 2022년 9월 15일 사이에 드라이브라인 커버가 단단해지거나 고착된 것에 대해 33건의 불만 사항을 접수했습니다. 이 문제는 관찰된 불만 사항에서 수년간 사용한 후에 발생했습니다. 33개 이벤트 모두에서 사용자는 드라이브라인 커버를 제거하기 어렵거나 손으로 조작할 수 없다고 보고했습니다.

33건의 사건 중 25건에서 사용자는 환자에게 해를 끼치는 것이 미미하거나 전혀 없다고 보고했습니다. 강화된 드라이브라인 커버를 관찰한 환자 4명은 관련 없는 이유로 입원했습니다. 나머지 4개 사건에서는 정기적인 진료소 방문으로 인해 드라이브라인 덮개가 경화된 것을 관찰했습니다. 해당 환자들은 드라이브라인 커버를 정비하고 제거하기 위해 입원했습니다.

메드트로닉은 이 문제로 인해 심각한 피해나 사망이 발생하지 않았다고 밝혔습니다.

메드트로닉은 플랫폼 문제가 커지면서 2021년 6월 HVAD 판매를 중단했습니다.

이러한 결정은 신경학적 이상반응의 빈도가 더 높다는 것을 나타내는 여러 임상 비교를 고려하여 내려졌습니다. 여기에는 뇌졸중과 사망률이 포함되었습니다.

2021년 2월, 회사는 포트 문제와 관련된 855건의 불만 사항과 8건의 부상 이후 해당 장치를 리콜했습니다. 메드트로닉은 이번 리콜에서 이식 환자 중 12명이 사망했다고 보고했지만 3명은 특정 문제와 관련이 없었다.

회사는 또한 케이스 떨어뜨림, 잘못된 설치, 경보 신호의 잘못된 해석으로 인한 위험 때문에 사용 지침과 환자 설명서를 회수했습니다. 해당 리콜에는 2006년 3월부터 현재(2021년 2월 26일)까지 미국에서 배포된 130,716개의 장치가 포함되었으며, 1명의 사망과 64명의 부상이 보고되었습니다.

메드트로닉의 2월 26일 리콜에는 FDA가 2021년 4월 발표한 HeartWare 컨트롤러 포트와 관련된 문제도 포함되었습니다. 이 기관은 사망 12명, 불만 855건, 부상 8건을 보고했는데, 이는 회사가 이의를 제기한 수치입니다.

2020년 12월, 메드트로닉은 장치가 시작, 재시작에 실패하거나 펌프가 정지된 후 재시작이 지연될 수 있다는 이유로 HeartWare HVAD 펌프 임플란트 키트를 리콜했습니다. FDA는 지난 3월 해당 리콜을 확인하면서 관련 사망자 2명을 보고했습니다.

올해 초 회사는 용접 결함으로 인해 고장이 발생한 HVAD 배터리를 리콜했습니다. 지난 8월, FDA는 전기적 결함으로 인해 예상치 못한 고장을 일으킨 메드트로닉 HVAD 배터리에 대해 Class I 리콜을 발표했습니다.

Filed Under: 심장 임플란트, 심혈관, 추천, 임플란트, 리콜, 규제/규정 준수, 구조적 심장 태그: 메드트로닉